Hazırlayan :
Prof. Dr. Levent ÜSTÜNES
 

Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti Üyesi
Ege Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi
 

28 Mart 2008 tarihinde bazı yazılı ve görsel basın ve yayın organlarında öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının küçük çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin kamuoyunda endişe yaratan bazı haberler yayınlanmıştır. Bu yazı ilgili kamuoyunu ve sağlık çalışanlarını aydınlatmak amacıyla haberlerin kaynak ve içyüzünü açıklamak üzere hazırlanmıştır.
 

İngiltere’de Pediatri İlaçları Uzman Danışma Grubu (Paediatric Medicines Expert Advisory Group) ve İnsan İlaçları Komisyonu (Commission on Human Medicines)  son günlerde çocuklarda kullanılan öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının etkinlik ve güvenirliğini yeniden değerlendirmiştir (1, 2). Bu değerlendirme Amerika Birleşik Devletleri Besin ve İlaç Yönetimi (FDA)’nın bu grup ilaçların çocuklardaki güvenirliği hakkındaki son tavsiyesi üzerine yapılmıştır (3). FDA, 1 Ocak 2008 tarihinde yayınladığı basın açıklaması ile öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının 2 yaşın altındaki çocuklarda, nadiren de olsa ölüm, konvülziyonlar, kalp hızında artma ve bilinçte azalma gibi ciddi ters reaksiyonlara yol açabileceğini bildirmiştir. FDA yetkilileri, hastalığı tedavi etmeksizin sadece belirtilerini gideren bu ilaçların, 2 yaşın altındaki çocuklardaki güvenirlik ve etkinliğinin kanıtlanmadığını bildirmişlerdir.

Komisyon, İngiltere’deki verilerin ABD’de görülen kadar yüksek düzeyde olmadığını belirtmekle birlikte, Sarı Kart uyarı sistemi aracılığıyla 2 yaşından küçük çocuklarda öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının kullanımı ile ilişkili beş ölüm raporu (ilki 1981 yılında) bildirilmiştir (2). Ayrıca, komisyon bu grup ilaçların çocuklarda etkili olduğunu gösteren güçlü delillerin bulunmadığına dikkat çekmiştir. Komisyon raporunda, bu ilaçların hastalığın seyrini etkilemediği, en fazla semptomatik (belirtilere yönelik) iyileşme sağlayabilecekleri belirtilmiştir (2).
 

İngiltere’de halen reçetesiz olarak satılmakta olan bu ilaçların kullanım talimatlarında yaşa göre verilmesi gereken doz bilgileri bulunur ve bu ilaçlar eczacı danışmanlığında satılır. Ancak, ana babalar ve çocuk bakımından sorumlu olanların aynı etken maddeyi içeren farklı ilaç preparatlarının eş zamanlı kullanımına bağlı aşırı doz riskinin farkına varamayabilecekleri düşünülmektedir. İki yaşından küçük çocukların vücut ağırlıklarının düşük olması bu tip doz hatalarından kaynaklanabilecek ciddi ters etkilerin görülme riskini arttırır. Bu nedenle, İngiltere’de hem Pediatri İlaçları Uzman Danışma Grubu hem İnsan İlaçları Komisyonu, eldeki bulgulara dayanarak, bundan sonra öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının iki yaşından küçük çocuklara verilmesinin uygun olmadığına karar vermişlerdir. Ayrıca, İnsan ilaçları Komisyonu 2-6 yaş arası çocuklarda bu gruba giren ilaçların kullanım bilgilerinin güncellenmesi gerektiğini bildirmiştir.

Doktor ve eczacılara öneriler:

·         Ana babalar ve çocuğun bakımından sorumlu kimseler, çocuklarda öksürük ve soğuk algınlığı semptomlarını iyileştirmek için sadece parasetamol veya ibuprofen içeren ilaç preparatları; basit öksürük ilaçları (örneğin, gliserin veya bal ve limon içerenler); buharlaşan pomat veya inhalasyonla uygulanan dekonjestanlar (bebeğin giysilerine tatbik edilenler) ve özellikle bebeklerde, serum fizyolojikli burun damlalarını kullanmak üzere teşvik edilmelidir.
 

·         Aşağıda sayılan etken maddeleri içeren reçetesiz öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
-         Bromfeniramin, klorfeniramin ve difenhidramin (antihistaminikler)
-         Dekstrometorfan ve folkodin (antitussifler)
-         Guafenezin ve ipeka (ekspektoranlar)
-         Fenilefrin, psödoefedrin, eferin, oksimetazolin ve ksilometazolin (dekonjestanlar)
 

·         2-6 yaş arası çocuklarda kullanılmasına izin verilen aktif maddeleri içeren ilaç preparatlarının kullanım talimatları aşağıda sayılan şu bilgileri içerecek şekilde güncellenecektir:
-         Günlük maksimum(en yüksek) doz
-         Birlikte diğer öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının kullanılmaması gerektiği hakkında uyarı notu
-         Ana babalar ve çocuğun bakımından sorumlu bakıcılara, bu ilaçları çocuğa vermeden önce bir eczacı veya doktora danışmaları yönünde talimat
·         Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları iki yaşından büyük çocuklarda belirtilen doza dikkatle uyulmak ve bu doz aşılmamak kaydıyla güvenli kabul edilmektedir. Farklı ticari ada sahip ilaç preparatları aynı etkin madde(leri) içerebileceklerinden, ana babalar ve çocuğun bakımından sorumlu olanlar çocuğa eş zamanlı olarak birden fazla öksürük ve soğuk algınlığı ilacı vermemeleri konusunda bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır.
 

KAYNAKLAR
(1)FDA Releases Recommendations Regarding Use of Over-the-Counter Cough and Cold Products Products should not be used in children under 2 years of age; evaluation continues in older populations. 17 Ocak 2008. http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01778.html;
 

(2)Press release: Updated advice - Over-the-counter cough and cold medicines for young children The Commission on Human Medicines (CHM) has reviewed over-the-counter (OTC) products used for treating cough and colds in children, and has advised that certain medicines should no longer be used in children under the age of two. 27 Mar 2008. http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON014446
 

(3)Over-the-counter cough and cold medicines for young children - Urgent clarification notice. We have published an urgent clarification notice with reference to our updated advice on over-the-counter cough and cold medicines for young children. 27 Mart 2008. http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/CON014457