10.03.2008

Beşeri Tıbbi Ürünler Tanımlama ve Barkod Uygulama Kılavuzu
 

36.A.00.00967
Ankara, 10.03.2008

 BÖLGE ECZACI ODASI
 YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA

 Ülkemizde, ilaç güvenliğini artırmak ve ilaç sahteciliğine karşı savaşmak üzere, “İlaç Takip Sistemi” adıyla bir sistem kurulması planlanmaktadır. T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Birliğimize gönderilen 22.02.2008 tarih 012934 sayılı yazı ile, İlaç Takip Sistemi ile ilgili Yönetmelik değişikliklerinin yayımlandığı; ilgili yönetmelik değişikliğine binaen “Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu”nun hazırlandığı ve 11.02.2008 tarih ve 856 sayılı Bakanlık onayı ile yayımlanmasının uygun görüldüğü bildirilmektedir.

 Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu yazımız ekinde sunulmakta olup, bilgilerinizi ve üyelerinize duyurulmasını rica ederim.

Saygılarımla,

Ecz.Hilmi ŞENER
Genel Sekreter

Eki: Beşeri Tıbbi Ürünler Tanımlama ve Barkod Uygulama Kılavuzu

 
EK 1 - ilac_takip_sistemi.pdf
 

 

  09.03.2008

ÖNEMLİ..İLAÇ TAKİP SİSTEMİ HAKKINDA

 

Sahte küpürlerin ve sahte kutulu ilaçların önlenmesi amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından İlaç Takip Sistemi getirilmeye çalışılıyor. Bu sistemle ilgili olarak sendikamızın konuya ilişkin yaptığı değerlendirmeyi konu hakkında bilgilenmenizi sağlama amacıyla sizlerle paylaşmak istedik.

 

Değerli Meslektaşlarımız ve Sayın Üyelerimiz,

 

         Gündem biz eczacılar için oldukça hızlı bir şekilde ve adeta kasıtlı olarak aleyhimize değişmektedir. Yeni 6197 sayılı Kanunun ceza maddelerinde yapılan güncellemeler sonrası eczanelerimizde azami derecede dikkatli olmamız gerekiyor. Zira artık çok iyi niyetle biz eczacıyız görevimizi yapıyoruz reçetelere uygun ilaç veriyoruz diye düşünmemiz yeterli değildir. Ne kadar fedakâr ve iyi niyetli olunursa olunsun, eczanedeki sizin ya da çalışanlarınızın bir anlık dikkatsizliği artık çok pahalıya mal olabilecektir.

 

Önümüzdeki günlerde yaşayarak öğreneceğiz ve göreceğiz ki, güncellenen 6197 ile en ufak hatalarımız para cezasına çevrilse bile, ceza mahkemesi size yarım gün dahi ceza vermişse, yani ceza mahkemesinden bir hüküm alırsanız (yeni SUT ve TUT uygulamaları yüzünden mahkemelerden bu tip cezaları almak artık çok kolaylaşmıştır)  meslekten ömür boyu men ediliyorsunuz.

         Yani kısaca kendi sermayelerimiz, kendi emeklerimizle kurduğumuz, diplomalarımızı göğsümüzü gere gere astığımız eczanelerimizden sonra artık diplomalarımız da bir şekilde elimizden alınmak isteniyor.

Her reçete, her rapor, depodan gelen her ilaç sizi suçlu konumuna getirebilir.

 

Kasıtlı olarak devleti soyan , kamuyu zarar uğratanların hak ettikleri cezayı fazlasıyla çekmesi gerektiğine inanıyoruz.

Bu yüzden 6197 'deki değişikliklerin kasıt ve hata ayrımı yapılarak düzeltilmesi için gerekli girişimleri başlattık. Bu düzenlemenin gerçek suçluları cezalandıracak şekilde yeniden düzenlenmesi, gerçekleşinceye kadar da konunun takipçisi olacağız.

         Bu amaçla TBMM Anayasa Komisyonu üyesi milletvekili Sn. Atilla Kart'la görüşülüp konu hakkında hazırlanan dosya kendisine iletildi. Aynı zamanda TBMM anayasa ve sağlık komisyonunda görevli tüm milletvekillerine bu dosya gönderildi. Yaptığımız görüşmede 5728 sayılı kanunla yapılan değişiklik sonucu bizim de dâhil olduğumuz 14 meslek grubunun aynı tehlikeyle karşı karşıya olduğu ve kendilerinin konuyu Anayasa Mahkemesine taşıyacakları bilgisine ulaştık.

 

Değerli Meslektaşlarımız,

         Gündemde olan diğer konular ise, bazı Eczacı Odalarının çabalarıyla gündeme gelen borç ilaç verme sonucu, eczanelerde biriken ilaç küpürlerinin eczanelerde bundan sonra olmaması için aldıkları kararlar ve son aylarda eczacılara yüklenen sahte küpür olaylarının artması sonucu bu durumun ortadan kaldırılması amacıyla uygulamaya geçilmesi düşünülen İlaç Takip Sistemidir.

         Başlangıçta gayet insani ve meslek hassasiyetiyle başlayan, hastalarımızın acil olan ilaçlarını o an için reçeteye yazdıramamalarından ortaya çıkan borç ilaç verme uygulaması artık zamanını doldurmuştur.

         Çünkü meslek terbiyemiz ve duyarlılığımızla verilen bu hizmet sonucunda süreç içinde bizler ciddi anlamda mağdur olduk. İş öyle boyuta vardı ki, hastalar artık sizin eczanenizde borç küpürü bulunuyorsa, borcunu ödememek için sizin eczanenize değil başka eczanelere gitmeye başladılar. Ayrıca bu işten para kazanmak için mesleğimizi karalayarak alet eden sahte ilaç küpürü, sahte kutu şebekeleri de zaman zaman ortaya çıktı.

         Eskiden ilaç yazdırmak zordu, ama günümüzde hastaların reçete yazdırması çok kolaydır. Özel hastaneler dâhil herkes her yere rahatlıkla günün 24 saati gidebiliyor. Sağlık hizmetine ulaşmak kolaylaştı, vizite kâğıdı almak, sevk mecburiyeti gibi uygulamalar kalktı.

Ayrıca provizyon sistemi yüzünden hastaların ilaçlarını artık zamanında yazdırma zorunlulukları var. Sadece raporlu hastaların ilaçları 1 hafta önceden (sendikamızın ısrarlı çalışmaları sonucu) yazdırılabiliyor.

         Artık borç ilaç vermeyi gerektirecek hiçbir insani ya da mesleki bir durum ortada olmadığı için borç ilaç verme devri de kapanmıştır. Düşük kar marjıyla çalışarak 90 günde parasını alabildiğimiz, devamlı yükselerek değişen kurum iskontoları ve ilaç fiyat düşüşlerinden sonra sürekli zarara neden olan borç olarak verilen ilaçların kupürünün saklanması her açıdan bizim aleyhimizedir.

         Zaten eczanelerimizin durumu ortadadır. Bu yüzden bazı Eczacı Odalarının başlattığı uygulamanın ülke genelinde yaygınlaşması gerektiğini düşünüyor ve bu girişimi destekliyoruz.

 

Değerli Meslektaşlarımız:

         Sahte küpürlerin ve sahte kutulu ilaçların önlenmesi amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından İlaç Takip Sistemi getirilmeye çalışılıyor. Bu sistemle ilgili olarak sendikamızın konuya ilişkin yaptığı değerlendirmeyi konu hakkında bilgilenmenizi sağlama amacıyla sizlerle paylaşmak istedik.

Konu hakkındaki görüş ve önerilerinizi bilgi@teis.org.tr e-posta adresine iletebilirsiniz.

 

 

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ HAKKINDAKİ GÖRÜŞLERİMİZ:

          Mevcut alt yapı ve uygulamalar göz önünde bulundurulduğunda Dünyada tek olduğu söylenen bu sistemin uygulanabilir bir sistem olmadığını düşünmekteyiz. Şöyle ki:

1.     Her gün yaşadığımız sorunlu provizyon sistemi ile bunun sağlıklı bir şekilde yürütülmesi mümkün değildir.

2.     Yazılımı bile bir sene sürecek denilen, sadece şu an tanıtımı yapılan sistemin maalesef öngörülen sürede hayata geçmesi mümkün görünmemektedir.

3.     Sistem başladığında, eczanelerimizde bulunan ilaçların ne olacağı belli değildir.

4.     İlaç firmalarının elimizdeki ilaçları değiştireceklerine dair hiçbir düzenleme olmadığı gibi bu ilaçların geri toplanması durumunda ne şekilde değerlendirileceği de belli değildir.

 

5.     İlaç firmalarının bu sistemi uygulamamak için şimdiden direndikleri gözlenmektedir. Sürekli şikâyet ettikleri sahte ya da kayıt dışı ilaçların kayıt altına girecek olması firmaları neden rahatsız etmektedir? Yeni sistemle ilaçların kupürlerine, keyiflerine göre sahte olabilir de, olmayabilir de gibi ilginç cevaplar verebilecekler midir?

6.     Mahkemelerde kriminal uzmanlarınca “eczacılar bu sahte kutulu ilacın sahteliğini anlayamaz” şeklinde rapor verildiği halde bunun sonucunda protokolün 6.3.24 maddesine göre ceza alan eczacılar var, ama yargılanan, ceza alan ilaç firması, ecza deposu acaba neden yoktur?

7.     İlaç Takip Sisteminin uygulamaya başladığını ve provizyon sisteminin de sorunsuz olarak çalıştığını varsayarak, Provizyon Sistemine reçete girişinde reçetede örneğin; 3 tane tansiyon ilacı var ve eczacının elinde 2 tane ilaç varsa veya reçetedeki ilaç eczanede yoksa reçeteyi sisteme nasıl kaydedeceği, ya da reçetenin bu durumlarda sisteme girilip girilemeyeceği belli değildir.

8.     Reçeteyi tamamlamak adına, komşu meslektaşınızdan ilaç alamayacaksınız, çünkü her eczanenin ilacı kendi kimliğine kayıtlı olacaktır.

9.     Eğer bu konuda bir düzenleme yapılmazsa, Anadolulun ücra bir ilçesinde, depodan ilaç gelmesinin en erken ertesi gün olacağı bir yerde çalışan eczacılar İLAÇ VEREMEYECEKTİR. Hâlbuki ilaç acil bir üründür. Bizler haftada 7 gün 24 saat, eczanelerimizde ilaç verebilmek için çalışıyoruz. Bu sorunun yaşanmaması için gerekli mali ve hukuki düzenlemenin sistem uygulamaya başlamadan önce mutlaka hayata geçirilmesi gerekmektedir.

10.                       Eczanelerdeki bütün ilaçlar ile ecza depolarındaki ilaçlar, sistem başladığında ilaç firmaları tarafından değiştirilecekse piyasada bulunan kayıt dışı olduğu için sahte olduğu iddia edilen veya hakikaten sahte olan ilaçlar ne olacaktır?

11.                       Yeni düzenlemeye göre ilaç ambalajları üzerinde ek bir belirti olmazsa (doktor numunesidir-azaltılmış üründür gibi) ya da fiyat küpürü olmazsa, eczaneye gelen ilacın doktor numunesi ya da hastane ambalajı veya eczane ambalajı olduğundan (özellikle ilk çıkan bir ürün için ya da ambalaj değişikliği yapılmış bir ürün için)  eczacı nasıl emin olacaktır?

12.                       Eczacının bu konuda etkili biçimde bilgilendirilmesi ne derece mümkün ve hızlı olacaktır? Çok uzak bölgelerde, ücra noktalarda eczacılık yapan meslektaşlarımız gelişmelerden nasıl haberdar edilecektir?

13.                       Ambalaj üzerinde fiyat küpürü bulunmaması eczanelerin elden satış yaptığı reçeteli ilaçlar için zor bir durumdur. Hastaya ilacın fiyat etiketini   dolayısıyla fiyatını göstermek için ya da bu etiketlerin tekdüze ülke genelinde belirlenmesi açısından ambalajın üzerinde fiyat küpürü bulunması gerekmektedir. Sonradan ambalaj üzerine bir etiketlendirme ile fiyat belirtilmesi eczanenin iş yükünü artıracağı gibi birçok sorunun da (farklı ve yanlış fiyat uygulamaları gibi) ortaya çıkmasına neden olacaktır.

                      Kaldı ki,4822 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun uyarınca 13.06.2003 tarih 25137 sayılı resmi gazetede yayımlanan Etiket, Tarife ve Fiyat Listeleri Yönetmeliği’nin 5.maddesine aykırı bir durum söz konusudur. Bu madde şöyledir:

                 Etiket Bulundurma Zorunluluğu
Madde 5-
Ticaret konusu olan ve perakende satışa arz edilen malların veya ambalajlarının ya da kaplarının üzerine etiket konulması, etiket konulması mümkün olmayan hallerde ise, aynı bilgileri kapsayan listelerin görülebilecek ve kolaylıkla okunabilecek şekilde uygun yerlere asılması veya konulması zorunludur. Etiket ve listelerde bulunması zorunlu hususlar aşağıda gösterilmiştir:

a) Malın üretim yeri,

b) Malın ayırıcı özelliği,

c) Malın tüm vergiler dahil satış fiyatı.

İthal edilmiş mallara ait etiketlerde; malın üretildiği ülke isminin veya ‘ithal', ‘ithal malı', ‘yabancı' gibi malın ithal edildiğini gösterir bir ibarenin kullanılması zorunludur. Etikette bu tür bir ibarenin yer almaması ya da ‘yerli', ‘yerli malı', ‘Türk Malı' gibi ibarelerin kullanılması, o malın yurt içinde üretildiğini gösterir.

Üretici veya satıcılar tarafından yapılarak; cam, naylon, karton, kağıt ve bunlara benzer maddelerden oluşan kutu, kova, şişe, kavanoz, poşet, torba ve benzeri ambalajlar içinde satılan her türlü gıda, yiyecek, içecek ve temizlik maddelerinin etiketlerinde; net ağırlıklarının veya hacimlerinin satış fiyatları ile birim fiyatlarının aynı boyut ve renkte görülebilir ve okunabilir şekilde yazılması zorunludur.

 

14.                       Yeni düzenlemede Karekodların baskısında lazer ya da inkjet teknikleri kullanılacağı belirtilmiştir. Bu uygulamanın ilk başlarında aynı     kodlanmış karekodun hem inkjet hem lazer ile basılmasıyla sahtecilik yapılabilir. Hangi üründe hangi tekniğin kullanıldığını eczacı nasıl anlayacak? Bu teknik açıdan çok zor bir durumdur.

 

SONUÇ OLARAK,

 

         İTS sistemi, hologram veya filigramı olmayan kayıtdışı ilaçların piyasaya, mümessil çantaları, spot depolar aracılığıyla rahatça çıkışını engellemek amacı ile masa başında hazırlanan, sağlıklı bir şekilde aksaksız olarak uygulamaya geçmesi pek mümkün olmayan bir düzenlemedir.

 

         Eğer amaç sahte kutulu ilaçları yakalamaksa bunun acil çözümü;

Bütün depolara, spotlar dahil olmak üzere, en kısa zamanda eczanelere gönderdikleri ilaçları için gözle görülebilecek bandrol, işaret vs. koymaları yönünde yasal düzenleme yapılması sağlanmalıdır.

         Bizler, eczanemizin raflarında bulunan her ilacın hangi depodan geldiğini görmek ve bilmek istiyoruz. Eğer ilaç firmaları ve depolar bizlere yolladıkları ilaçlara güveniyorlarsa, işaretlerini koymaları, ya da kestikleri faturalarda ilacın seri no.sunu belirtmeleri gerekmektedir.

         Bu çok kolay ve sonuç alınacak bir uygulamadır. Bu sayede eczacılara fatura edilen sahtecilik olaylarında eczacıların hiçbir suçu olmadığı ortaya çıkacak, gerçek suçlular da belli olacaktır.

 

TEİS

Kamu Kurumları komisyonu



 Sağlık Bakanlığının İTS hakkındaki açıklamaları ve çıkan yönetmelik

 

 

 

Since: 03/03/2008