Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırması Hakkında (Türk Eczacıları Birliği 30.11.2007/9989)

04/12/2007

T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün Birliğimize gönderdiği 22.11.2007 tarihli yazıları;

19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda Bakanlıkları tarafından ruhsatlandırılacak tüm Beşeri Tıbbi Ürünler ruhsatlandırıldığında, halen piyasada bulunan ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler ise Bakanlıklarına onay son müracaat tarihi 31.12.2007 olmak üzere; ürün ambalajlarında yer almayıp sadece ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanacak kısa ürün bilgileri (KÜB) ile, hastaya yönelik olarak hazırlanacak ve sadece ürün ambalajında yer alacak kullanma talimatı kullanılmaya başlanılacağı,

Ayrıca Bakanlıkları internet sitesinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerin taraflarınca onaylı güncel kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatlarının da yayımlanacağı bildirilmektedir.

Yukarıda belirtilen bilgiler doğrultusunda Birliğimize gönderilmiş olan, Bakanlıklarınca Egis İlaçları Ltd.Şti. adına 16.11.2007 tarih ve 123/50 sayı ile ithal ruhsatnamesi düzenlenen Risperidon etken maddesini içeren "Rileptid 2 mg Film Tablet'",
Egis İlaçları Ltd.Şti. adına 16.11.2007 tarih ve 123/49 sayı ile ithal ruhsatnamesi düzenlenen Risperidon etken maddesini içeren "Rileptid 1 mg Film Tablet",
Egis İlaçları Ltd.Şti. adına 16.11.2007 tarih ve 123/51 sayı ile ithal ruhsatnamesi düzenlenen Risperidon etken maddesini içeren "Rileptid 3 mg Film Tablet" ve
Egis İlaçları Ltd.Şti. adına 16.11.2007 tarih ve 123/52 sayı ile İthal ruhsatnamesi düzenlenen Risperidon etken maddesini içeren "Rileptid 4 mg Film Tablet'e ait onaylı kısa ürün bilgilerine www.recete.org adresi üzerinden ulaşabilirsiniz. (www.recete.org/KISA ÜRÜN BİLGİSİ/7.grup)

Bilgi edinilmesi rica olunur.

Saygılarımızla,

ANKARA ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU